Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du Divarasib comparé à l'immunothérapie ou l'observation choisie par l'investigateur chez des patients ayant été réséqués pour un cancer du poumon non à petites cellules KRAS G12C- positif, de stade II-III

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 01/09/2026
Date clôture : 31/01/2030
Promoteur : Hoffmann La Roche
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du divarasib par rapport au choix de l’immunothérapie par l’investigateur (pembrolizumab ou nivolumab) ou à l’observation chez des participants atteint d'un CBNPC stade II-IIIB réséqué et KRAS G12C positif, indépendamment du statut PD-L1, qui n’ont pas atteint la réponse pathologique complète (pCR) après une chimioimmunothérapie néoadjuvante.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
À l'inclusion
KRAS
muté
À l'exclusion
Aucun biomarqueur ajouté
Pathologies :
  • Carcinome in situ des bronches et du poumon - Cim10 : D022
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un CBNPC de stade clinique II à IIIB, de type non squameux ou squameux
  • Les participants doivent avoir subi une résection complète du CBNPC
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire néoadjuvant (pembrolizumab ou nivolumab) en association avec une chimiothérapie double à base de platine, choisie en fonction de l’histologie
  • Les participants doivent être randomisés dans les 12 semaines suivant la date de leur intervention chirurgicale
  • Absence de signe de récidive ou de maladie métastatique
  • Preuve documentée de la présence d’une mutation KRAS G12C
Critères d’exclusion :
  • Participants ayant obtenu une pCR à l'issue d'un traitement néoadjuvant
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de KRAS ou tout autre traitement anticancéreux non spécifié dans le protocole
  • Traitement antérieur par radiothérapie pour un CBNPC, à l’exception d’une radiothérapie localisée visant à soulager les symptômes avant une résection chirurgicale
  • Effet indésirable d’origine immunitaire de grade 3 ou supérieur résolu, ou effet indésirable d’origine immunitaire de grade 2 ou supérieur non résolu, résultant de l’immunothérapie néoadjuvante
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ou d’immunodéficience
  • Maladie cardiovasculaire significative

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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