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Etude de phase II du ficerafusp alfa (BCA 101) en association avec le nivolumab chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou réfractaire au platine, ayant progressé dans les 6 mois suivant un traitement multimodal pour une maladie localement avancée

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 15/07/2026
Date clôture : 30/04/2030
Promoteur : Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou (GORTEC)
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique comprenant deux phases : une phase préliminaire, incluant uniquement des patients recevant du ficerafusp alfa et du nivolumab, et une phase randomisée, qui correspond à une étude comparative de phase II, randomisée et en ouvert.

Objectif principal : Comparer le taux de réponse objective (ORR) chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) réfractaire au platine, ayant présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement curatif multimodal, traités par ficerafusp alfa (BCA 101) en combinaison avec du nivolumab versus nivolumab seul.

L’association du ficerafusp alfa et du nivolumab (anti-PD-1) repose sur de solides arguments médicaux visant à apporter un bénéfice clinique supplémentaire aux patients atteints d’un HNSCC réfractaire au platine dont la maladie progresse dans les 6 mois suivant un traitement multimodal d’une maladie localement avancée.

Au cours de la phase préliminaire, les patients recevront les schémas thérapeutiques suivants, conformément au plan d’intervention de l’étude :

  • Association ficerafusp alfa + nivolumab
  • Ficerafusp alfa 1 500 mg par semaine
  • Nivolumab 240 mg toutes les deux semaines

Dans l’essai randomisé :

  • Bras A : Association de ficerafusp alfa + nivolumab Ficerafusp alfa 1 500 mg par semaine Nivolumab 240 mg toutes les deux semaines
  • Bras B : Monothérapie par nivolumab Nivolumab 240 mg toutes les deux semaines

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Le patient ou son représentant légal, le cas échéant, a signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le patient (ou son représentant légal, le cas échéant) a été informé de tous les aspects pertinents de l’étude avant son inclusion et que le patient doit accepter de se conformer à toutes les procédures de l’étude pendant toute la durée de celle-ci.
  • Le patient est âgé de plus de 18 ans et de 75 ans ou moins le jour de la signature de l’ICF.
  • Patients présentant un indice de performance (IP) de 0 ou 1 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (voir annexe 1).
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) confirmé par examen histologique ou cytologique. Les localisations éligibles de la tumeur primaire sont la cavité buccale, le larynx, l’hypopharynx ou l’oropharynx (OPSCC).
  • Progression locale, régionale ou métastatique survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine dans le cadre d’une stratégie multimodale pour un stade localement avancé, ne se prêtant pas à une chirurgie de rattrapage en cas de progression locale ou régionale. Précision concernant le critère d’inclusion n° 05 : la progression n’est pas évaluée selon les critères RECIST. L’un des éléments suivants sera considéré comme une progression :
    • Une biopsie positive réalisée 3 mois après la fin d’une radiothérapie administrée à visée curative
    • L’apparition de toute nouvelle lésion (par exemple : métastases ou ganglions lymphatiques)
    • Toute augmentation de la taille de la tumeur
    • Toute tumeur persistante (confirmée par biopsie) ne pouvant faire l’objet d’une chirurgie de sauvetage
    • Pour les patients atteints d’un cancer de la gorge de type épidermoïde (OPSCC), le rapport pathologique déterminant le statut vis-à-vis du papillomavirus humain (HPV) par l’expression de p16 doit indiquer une absence de p16 - Lésion(s) tumorale(s) mesurable(s) évaluée(s) par tomodensitométrie (TDM) de la tête et du cou ou par imagerie par résonance magnétique (IRM), selon les critères RECIST v 1.1 (voir annexe 3). Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été mise en évidence.
Critères d’exclusion :
  • Tumeur primaire du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou des glandes salivaires ; pathologies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes ; tumeurs cutanées ; carcinome épidermoïde d’origine inconnue ou tumeurs de type non épidermoïde (par exemple, mélanome des muqueuses).
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique ou récidivante.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par un anticorps anti-EGFR.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-TGF-β.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle).
  • Patients chez lesquels un autre cancer a été diagnostiqué et/ou traité au cours des 2 années précédant l’inscription/la randomisation, à l’exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané ayant fait l’objet d’un traitement curatif ; cancer du col de l’utérus in situ ayant fait l’objet d’une résection curative ; cancer du sein in situ ayant fait l’objet d’une résection curative ; et cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque, défini comme suit : stade T1 à T2a avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène prostatique spécifique (PSA) < 10 ng/mL, qu’il ait été traité dans un but curatif ou qu’il soit non traité et sous surveillance active, et dont l’état est resté stable au cours de l’année précédant l’inscription/la randomisation. D’autres exceptions peuvent être envisagées après consultation du promoteur. L’exigence d’une absence de tumeur maligne pendant 2 ans ne s’applique pas au cancer pour lequel le patient est inclus dans l’étude.
  • L’un des événements suivants survenu moins de 6 mois avant le début du traitement à l’étude : infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, angine sévère/instable, arythmie ventriculaire non contrôlée, pontage coronarien ou périphérique ou pose d’un stent, accident vasculaire cérébral survenu moins de 6 mois avant l’inclusion, ou insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la classification de la NYHA. Les sujets présentant une thrombose veineuse profonde et hémodynamiquement stables peuvent être inclus s’ils reçoivent une dose stable d’anticoagulants depuis au moins 3 mois.
  • Infection systémique grave (bactérienne, virale ou fongique) survenue dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude, ou infection systémique active nécessitant soit une hospitalisation, soit un traitement anti-infectieux par voie parentérale dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l’étude.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle, ou présence actuelle d’une pneumopathie ou d’une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse. Sont exclus les cas de métastases actives connues du système nerveux central, les antécédents de compression de la moelle épinière due à une atteinte tumorale, les antécédents de méningite carcinomateuse ou une atteinte leptoméningée. Les patients présentant des antécédents de métastases du système nerveux central traitées (par chirurgie ou radiothérapie) peuvent être éligibles si les métastases du système nerveux central sont stables depuis au moins 4 semaines, c’est-à-dire sans signe de progression à l’imagerie de contrôle et sans nécessiter de traitement par stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l’étude.
  • Antécédents de crises épileptiques non contrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, empêchant l'obtention du consentement éclairé ou compromettant l'observance du traitement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Strauss
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 88 25 24 13
Email : recherche-clinique@institut-strauss.fr

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