Etude prospective, multi-centrique, évaluant la faisabilité et l’efficacité de la médecine de précision basée sur les organoïdes chez des patients souffrant d’un cancer avancé réfractaire

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 01/07/2026
Date clôture : 18/01/2028
Promoteur : Gustave Roussy, Campus du Cancer
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Les PDO sont des structures multicellulaires tridimensionnelles cultivées in vitro qui conservent les caractéristiques génotypiques et phénotypiques de leur tissu ou tumeur d'origine. Les PDO peuvent être exposées à un panel de médicaments (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée) afin d'étudier leur sensibilité à chaque agent (ou association d'agents) testé (« chimogramme »). Des études récentes ont montré que les PDO permettent de prédire avec précision la réponse au traitement des tumeurs solides et pourraient donc orienter la décision clinique quant à la meilleure option thérapeutique pour chaque patient.
ORGANOTREAT est un programme d’études prospectives multicentriques en oncologie de précision basée sur les organoïdes, comprenant trois études : ORGANOTREAT-01, une étude pilote réservée au CCR avancé, et ORGANOTREAT-02A et -2B, deux études de phase II portant sur des cancers solides avancés.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Carcinome in situ d'autres organes digestifs précisés - Cim10 : D017
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Tumeur solide confirmée par examen histologique, inopérable, localement avancée ou métastatique
  • ORGANOTREAT-01 : CCR
  • ORGANOTREAT-02A : Adénocarcinome colorectal (CCR) ou adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
  • ORGANOTREAT-02B : cancers solides présentant un taux d’inclusion PDO ≥ 50 % :
  • Strate 1 : PDAC
  • Strate 2 : CCR
  • Autres strates : à ajouter par amendement du protocole
  • ≥ 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • ≥ 1 site tumoral accessible à la biopsie sans risque significatif, à l’exception des lésions pulmonaires
  • Les patients doivent subir une biopsie avant le début ou au cours des 3 premières semaines de la ligne de traitement standard (SoC).
  • Échec (progression de la maladie ou intolérance) ou contre-indication aux traitements validés en phase avancée ; les patients DOIVENT encore être éligibles à au moins 1 (ORGANOTREAT-01 et -2A) ou 2 (ORGANOTREAT-02B) lignes de traitement systémique validées, conformément aux recommandations approuvées :
    • CRC (ORGANOTREAT-01) : échec (progression de la maladie ou intolérance) ou contre-indication aux fluoropyrimidines, à l’oxaliplatine, à l’irinotécan, aux inhibiteurs de l’EGFR (dans les tumeurs de type sauvage RAS), aux inhibiteurs de BRAF (dans les tumeurs présentant une mutation BRAF V600E) et aux agents antiangiogéniques ; les patients doivent toujours être éligibles au traitement par trifluridine-tipiracil et/ou regorafenib
    • CCR (ORGANOTREAT-2A) : échec (progression de la maladie ou intolérance) ou contre-indication aux fluoropyrimidines, à l’oxaliplatine, à l’irinotécan, aux inhibiteurs anti-EGFR (dans les tumeurs de type sauvage RAS), aux inhibiteurs anti-BRAF (dans les tumeurs présentant une mutation BRAF V600E) et à l’association trifluridine-tipiracil/bévacizumab ; les patients doivent toujours être éligibles au régorafénib
    • PDAC (ORGANOTREAT-2A) : les patients seront inclus au début de leur traitement de deuxième ligne standard
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B, strate 1) : les patients seront inclus au début de leur traitement de première ou de deuxième ligne
    • Les spécifications relatives aux strates tumorales supplémentaires dans l’étude ORGANOTREAT-02 seront définies par un amendement au protocole

 

  • Fonctions hépatiques, rénales et hématologiques adéquates (AST/ALT < 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) ; bilirubine totale < 1,5 fois la LSN ; albumine > 30 g/L ; rapport international normalisé (INR) < 1,5 fois la LSN ; clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min ; numération absolue des neutrophiles > 1 000/mm³, plaquettes > 100 000/mm³, hémoglobine > 9 g/dL) À réaliser au plus tard 7 jours avant l’inclusion
  • Consentement éclairé signé par la patiente ou son représentant légal
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
  • Une participante est éligible si elle n’est ni enceinte ni en période d’allaitement,
  1. Et si elle n’est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
  2. Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit présenter un test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé dans les 72 heures précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude. Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera exigé.
  • Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit accepter de suivre les recommandations en matière de contraception ou de s’abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant la durée du traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d’un autre cancer invasif au cours des 5 années précédant l’inclusion dans l’essai, à l’exception d’un cancer basocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus ayant fait l’objet d’un traitement adéquat
  • Prise concomitante de médicaments ou présence de comorbidités susceptibles d’empêcher la réalisation d’une biopsie chez la patiente
  • Patientes présentant des métastases cérébrales ou méningées, sauf si un traitement définitif a été administré il y a plus de 6 mois et s’il est confirmé que la tumeur est maîtrisée et que les symptômes ont disparu dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Privation de liberté ou mise sous tutelle
  • Raisons géographiques, sociales ou psychologiques empêchant la participation à l’étude et le suivi
  • Anomalie de la coagulation empêchant la réalisation d’une biopsie

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.