M25-709

Le cancer de l'ovaire est une maladie mortelle qui a entraîné, selon les estimations, 310 000 nouveaux cas et 200 000 décès dans le monde en 2020. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie sous traitement par mirvetuximab soravtansine associé au carboplatine, au bevacizumab (Bev) ou au Bev seul chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO). Les participantes doivent présenter une confirmation de la positivité au récepteur alpha du folate (FRa) par le test Ventana folate receptor 1 (FOLR1).

Le mirvetuximab soravtansine (MIRV) est un médicament expérimental destiné au traitement du CO. Les participantes seront affectées à l'une des deux sous-études, puis réparties en groupes appelés « bras de traitement ». Dans la sous-étude 1, bras A à C, les participantes recevront l'une des deux doses de MIRV associée au Bev, ou le Bev seul. Dans la sous-étude 2, bras D et E, les participantes recevront l'une des deux doses de MIRV associée au carboplatine, suivie du MIRV seul. Environ 320 participantes seront recrutées dans le cadre de cette étude sur 100 sites à travers le monde.

Les participants recevront du MIRV par perfusion intraveineuse (IV) associé à du carboplatine par perfusion IV, ou à du Bev par perfusion IV, ou à du Bev seul par perfusion IV. La durée totale de l'étude sera d'environ 40 mois.

La charge thérapeutique pour les participants à cet essai pourrait être plus importante que celle de leur traitement standard. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude et pourraient devoir subir des examens médicaux fréquents, des analyses de sang et des examens d'imagerie.

Objectif :

Les principaux objectifs consistent à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité (dans quelle mesure le traitement à l’étude agit) du MIRV en association avec le bévacizumab (Sous-étude 1) ou du MIRV en association avec le carboplatine, suivi du MIRV seul (Sous-étude 2), et à identifier la dose appropriée de MIRV à ufiliser en association avec le bévacizumab (Sous-étude 1) ou la dose de MIRV à utiliser en association avec le carboplatine, suivi du MIRV seul (Sous-étude 2). Les objectifs secondaires consistent à analyser la pharmacocinétique (PK ; la façon dont le traitement à l’étude se déplace dans, à travers et hors de la circulation sanguine de l’organisme) et l’immunogénicité (capacité du traitement à l’étude à déclencher une réponse immunitaire dans l’organisme) du MIRV en association avec le bévacizumab (Sous-étude 1) ou du MIRV en association avec le carboplatine, suivi du MIRV seul (Sous-étude 2).