LIVER-R

LIVER-R est une étude en conditions réelles, multicentrique et multinationale visant à recruter environ 2 500 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC ; n = 1 135) ou d'un cancer avancé des voies biliaires (aBTC ; n = 1 355) dans 22 pays d'Amérique du Nord et du Sud, d'Europe, du Moyen-Orient et de la région Asie-Pacifique.

Le protocole de l'étude prévoit la collecte de données primaires et secondaires. Les données primaires seront recueillies en temps réel lors de la consultation de routine du patient. Les données secondaires seront recueillies à partir du dossier médical du patient au moment de l'inclusion et à des moments prédéfinis de l'étude (à intervalles de 6 mois).

La population de l'étude comprend des patients adultes pour lesquels le médecin a déjà pris la décision de les traiter par un schéma thérapeutique à base de durvalumab pour un cancer hépatobiliaire dans le cadre de la pratique clinique courante, ou des patients recevant un traitement via un programme d'accès anticipé (EAP).

L'étude comprendra une période de référence pouvant aller jusqu'à 5 ans avant la date de référence (début d'un traitement à base de durvalumab) et une période de suivi jusqu'au premier des événements suivants : décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude, pour une durée maximale de suivi de 2 ans pour les patients atteints de bTCC ou de 3 ans pour les patients atteints d'uHCC.

Il s'agit d'une étude descriptive et non comparative. Aucune hypothèse formelle ne sera testée. Toutes les analyses descriptives seront menées séparément pour chaque indication de cancer hépatobiliaire primaire. Des estimations de Kaplan-Meier seront produites pour les critères d'évaluation de délai avant événement.