Critères d’exclusion :
Tout traitement antérieur spécifique à la LLC ou à la LL, à l'exception d'une corticothérapie administrée en raison de la nécessité d'une intervention immédiate (dans les 10 derniers jours précédant le début du traitement de l'étude, seuls les équivalents de dose allant jusqu'à 20 mg de prednisolone par jour sont autorisés).
Homme fertile ou femme en âge de procréer, sauf si :
- stérilité chirurgicale ou ≥ 2 ans après le début de la ménopause,
- qui acceptent d’utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont une hautement efficace (indice de Pearl < 1) et une autre efficace (barrière) pendant le traitement de l'étude et pendant la période requise par la suite (pendant au moins un mois et jusqu'à 18 mois après la fin du traitement de l'étude, selon le(s) médicament(s) à l’étude reçu(s))
Vaccination par un vaccin vivant ≤ 28 jours avant le screening dans l’étude
Utilisation d'agents expérimentaux susceptibles d'interférer avec le médicament à l'étude dans les 28 jours précédant le screening dans l’étude
Incapacité légale
Détenus ou sujet placée en institution par une décision judiciaire ou administrative
Les personnes qui ont une dépendance à l’égard du promoteur ou d'un investigateur
Cytopénie auto-immune décompensée (définie par une baisse continue de l'hémoglobine [AIHA] ou des plaquettes [ITP] malgré un traitement à base de prednisolone et/ou d'immunoglobulines intraveineuses).
(Suspicion de) transformation de la LLC/LL (c'est-à-dire transformation de Richter) ou d’atteinte du système nerveux central (SNC).
(Suspicion de) leuco encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Tumeur maligne autre que la LLC/LL, sauf si le patient est en rémission et qu'il est peu probable que cela impacte défavorablement son espérance de vie, tel qu’un cancer de la peau non-mélanome traité de manière curative ou d’autres néoplasies traités de manière curative il y a ≥1 an, sans signe de progression et ne nécessitant actuellement pas de traitement systémique (à l'exception d'une thérapie antihormonale en cours).
Infection active nécessitant un traitement systémique, y compris le VIH, le VHB et le VHC.
Risque accru de saignement, par exemple en raison de :
- trouble de la coagulation connu,
- traitement anticoagulant par phenprocoumone ou d'autres antagonistes de la vitamine K (l'anticoagulation par un inhibiteur direct de la Xa ou de la thrombine par voie orale [AOD] ou par l'héparine est autorisée),
- chirurgie majeure ≤4 semaines avant la randomisation,
- accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne ≤ 6 mois de randomisation.
Toute comorbidité ou défaillance d’organe(s) noté 4 sur l’échelle CIRS (cumulative illness rating scale - échelle d'évaluation cumulative des maladies) ou toute autre maladie menaçant le pronostic vital, condition médicale ou dysfonctionnement d’organes qui - de l'avis de l'investigateur - pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'absorption ou le métabolisme des médicaments de l'étude (par exemple, incapacité d'avaler des comprimés ou altération des capacités de résorption du tractus gastro-intestinal).
Femmes enceintes ou mères allaitantes (un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement).
