Étude multicentrique de phase Ib/II, en ouvert, randomisée, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité de GDC-4198 seul et en combinaison avec giredestrant, en comparaison avec abémaciclib et giredestrant chez des participants atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique, récepteur des œstrogènes positif (ER+), HER2-négatif, ayant précédemment progressé pendant ou après un inhibiteur de CDK4/6.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 11/03/2026
Date clôture : 31/08/2028
Promoteur : Genentech
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de GDC-4198 seul et en combinaison avec giredestrant ainsi que l’efficacité de GDC-4198 + giredestrant par rapport à abemaciclib + giredestrant chez des participants atteints de cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique. L’étude se compose de 2 phases : Phase Ib et Phase II.
La phase Ib évaluera la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de GDC-4198 seul et en combinaison avec giredestrant. La phase II comparera l’activité et la sécurité de GDC-4198 et giredestrant avec abemaciclib et giredestrant.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Confirmation histologique et/ou cytologique d'un adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique.
  • Tumeur ER+ et HER2- documentée au préalable, selon les lignes directrices de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ou de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ou toute autre ligne directrice nationale conforme aux critères ASCO/CAP ou ESMO.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un inhibiteur approuvé de la cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6) et une thérapie endocrine dans un cadre de maladie localement avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable ou non mesurable évaluable selon les critères de l’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
Critères d’exclusion :
  • Propagation viscérale avancée et symptomatique, à risque de complications menaçant la vie à court terme, appropriée pour un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de l’entrée dans l’étude, selon les lignes directrices nationales ou locales de traitement.
  • Avoir reçu plus d'une ligne de traitement pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  • Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique.
  • Traitement par des thérapies anticancéreuses, y compris des thérapies expérimentales, dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus courte, avant l’initiation du médicament de l’étude. Traitement par une thérapie endocrine orale approuvée (ET) dans les 7 jours avant l'initiation du médicament de l’étude; traitement par fulvestrant ou un inhibiteur de CDK4/6 approuvé dans les 21 jours avant l’initiation du médicament de l’étude.
  • Mauvais accès veineux périphérique.
  • Condition de malabsorption ou autres conditions/surgies gastro-intestinales (GI) que l’investigateur évalue comme susceptibles d'interférer de manière significative avec l'absorption entérale.
  • Antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, sauf pour le cancer faisant l’objet de cette étude et les cancers avec un risque négligeable de métastases ou de décès.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.