Étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'optimisation de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité de l'EIK1004 (IMP1707) en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 11/03/2026
Date clôture : 31/12/2028
Promoteur : Eikon Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'EIK1004 (IMP1707) en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées/metastatiques. L'étude se compose de 2 parties : l'escalade de dose et l'optimisation de dose.

Dans la phase d'escalade de dose (Partie 1), l'étude identifiera la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale atteignable (DMA) dans les tumeurs solides.

Dans la phase d'optimisation de dose (Partie 2), l'étude évaluera plus en détail la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale des doses sélectionnées de l'EIK1004 (IMP1707).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Trompe de Fallope
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Cancer du sein :

  • Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie antérieure dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique.
  • Doit avoir reçu un traitement hormonal si le cancer est HR+ (récepteur hormonal positif).
  • Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée.

Pour le cancer ovarien de type HGSOC ou endométrioïde de haut grade, ainsi que pour le cancer des trompes de Fallope ou du péritoine primaire, un traitement hormonal est nécessaire.

mCRPC (Cancer de la Prostate Résistant à la Castration Métastatique) avec traitement hormonal en cours (ADT), doit avoir reçu un traitement non-hormonal avancé (NHA) et jusqu'à une ligne de chimiothérapie taxane antérieure.

Cancer du pancréas doit avoir reçu un traitement de première ligne (1L) antérieur.

Critères généraux :

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Statut fonctionnel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Doit avoir une maladie évaluable, définie par les critères RECIST1.1 et/ou CA125 ou PSA.

Critères spécifiques au sexe :

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'EIK1004 (IMP1707).
  • Mutations germinales ou somatiques délétères ou suspectées de gènes de réparation des anomalies de l'ADN (HRR).
  • Jusqu’à une ligne de traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP.

Critères d'inclusion pour les métastases cérébrales (CNS) :

  • Métastases cérébrales non traitées (mesurables et/ou non mesurables) ne nécessitant pas de traitement local immédiat.
  • Métastases cérébrales traitées antérieurement.
Critères d’exclusion :

Critères généraux :

  • Avoir reçu des thérapies anticancéreuses, qu'elles soient expérimentales ou approuvées, dans les 28 jours avant la première dose d'EIK1004 (IMP1707).
  • Avoir reçu des inhibiteurs sélectifs de PARP1 antérieurement.
  • Intervalle QTcF moyen au repos > 470 ms ou < 340 ms.
  • Infections : infection active par l'hépatite B/C.
  • Toute prédisposition connue au saignement.
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou présence de syndrome de malabsorption ou autre condition gastro-intestinale incontrôlée affectant la biodisponibilité des médicaments.

Critères d'exclusion pour les métastases cérébrales (CNS) :

  • Toute lésion cérébrale non traitée > 2,0 cm de taille.
  • Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales < 7 jours avant la première dose du traitement d'étude ou besoin de > 10 mg de prednisone/jour.
  • Toute lésion cérébrale nécessitant un traitement local immédiat, y compris (mais pas limité à) une lésion dans un site anatomique où une augmentation de taille ou un œdème possible lié au traitement pourrait poser un risque pour le participant (par exemple, les lésions du tronc cérébral).
  • Maladie leptomeningée symptomatique connue.
  • Antécédents de convulsions mal contrôlées.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

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