Étude de phase I-II, en ouvert, multicentrique, de première administration chez l’Homme du DS-3939a chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 03/03/2026
Date clôture : 11/07/2027
Promoteur : Daiichi Sankyo
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance et l'efficacité du DS-3939a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Le DS-3939a est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement pour le traitement des tumeurs malignes. Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme avec augmentation progressive de la dose, divisée en deux parties : la partie augmentation de la dose (partie 1) et la partie extension de la dose (partie 2).

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Autres cancers de la peau
    • Carcinome
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Tumeurs neuroendocrines
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Autres cancers gynécologiques
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Toutes tumeurs solides
  • Cancer de l'oeil
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne de l'anus et du canal anal - Cim10 : C21
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26
  • Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne - Cim10 : C30
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne de la trachée - Cim10 : C33
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du thymus - Cim10 : C37
  • Tumeur maligne du coeur, du médiastin et de la plèvre - Cim10 : C38
  • Tumeur maligne de l'appareil respiratoire et des organes intrathoraciques, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C39
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres - Cim10 : C40
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire, de sièges autres et non précisés - Cim10 : C41
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
  • Tumeur maligne des nerfs périphériques et du système nerveux autonome - Cim10 : C47
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
  • Tumeur maligne du vagin - Cim10 : C52
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée - Cim10 : C55
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne du placenta - Cim10 : C58
  • Tumeur maligne de la verge - Cim10 : C60
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
  • Tumeur maligne des organes génitaux de l'homme, autres et non précisés - Cim10 : C63
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
  • Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes - Cim10 : C69
  • Tumeur maligne des méninges - Cim10 : C70
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
  • Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central - Cim10 : C72
  • Tumeur maligne de sièges autres et mal définis - Cim10 : C76
  • Tumeur maligne de siège non précisé - Cim10 : C80
Documents Joints :
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Signer et dater le formulaire principal de consentement éclairé (ICF).
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme ou acquisition multigated dans les 28 jours suivant l'inscription.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST V1.1.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 1 :

  • Présenter des tumeurs malignes solides localement avancées, métastatiques ou inopérables, documentées par histologie ou cytologie.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2 :

  • Présenter un cancer localement avancé, métastatique ou inopérable, documenté par histologie ou cytologie, répondant aux critères du protocole et présentant une progression radiographique documentée pendant ou après le dernier traitement anticancéreux.
  • Être en mesure de fournir l'un des échantillons tumoraux de référence suivants :
    • Échantillons de biopsie tumorale frais répondant à l'une des exigences suivantes, obtenus pendant la période de sélection principale ou la période de sélection tissulaire, ou
    • Échantillon de biopsie à l'aiguille fraîche
    • Échantillons de biopsie obtenus à l'aide de pinces ou par cryobiopsie, tels que la biopsie bronchoscopique ou transbronchique du poumon (si la quantité d'échantillon est équivalente à celle d'une biopsie à l'aiguille et si le traitement après le prélèvement de l'échantillon suit la procédure décrite dans le manuel du laboratoire de l'étude)
    • Échantillons de tissu tumoral FFPE obtenus par biopsie ou chirurgie réalisée dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé principal. Si les échantillons ont été prélevés avant le début du dernier traitement anticancéreux, il convient de consulter le médecin chargé du suivi médical pour le promoteur afin de vérifier la pertinence de l'échantillon.
Critères d’exclusion :
  • A déjà reçu un traitement ciblant la mucine 1 (MUC1) ou TA-MUC1.
  • Présente une compression médullaire ou des métastases cliniquement actives du système nerveux central.
  • Présente plusieurs tumeurs malignes primaires, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative, sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans.
  • A des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire (y compris suspectée), souffre actuellement d'une PID/pneumopathie inflammatoire ou ne peut exclure une PID/pneumopathie inflammatoire suspectée par imagerie lors du dépistage.
  • Souffre d'une infection active ou non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Présente des signes d'infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • A présenté l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
  • Souffre d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Participe actuellement à d'autres procédures thérapeutiques expérimentales, à l'exception de la participation à un suivi à long terme sans traitement expérimental.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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