Étude pivot, randomisée et ouverte sur les champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) associés au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 03/03/2026
Date clôture : 31/10/2028
Promoteur : NovoCure GmbH
Progression du cancer: À distance
Résumé :

LUNAR-2 est une étude pivot, randomisée et ouverte, qui vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des champs de traitement des tumeurs (TTFields) administrés en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) chez les sujets traités par TTFields, pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine par rapport à ceux traités uniquement par pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine. La SSP sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Les critères d'évaluation secondaires de cette étude évalueront la SSP et la SG, stratifiées selon le sous-type histologique spécifique du CPPC et le score de proportion tumorale (TPS) PD-L1.

La population sera composée de sujets ayant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et sera stratifiée comme suit :

  • Histologie - Squameuse vs non squameuse
  • Niveau d'expression du PD-L1 - TPS < 1 % vs 1 % ≤ TPS < 50 % vs TPS ≥ 50 %
  • Traitement antérieur par immunothérapie - oui vs non

L'étude sera menée à l'échelle mondiale dans environ 130 sites participants. Le dispositif à l'étude, NovoTTF-200T, est un système portable fonctionnant sur batterie qui délivre des champs TTFields à une fréquence de 150 kHz. Il utilise des réseaux de transducteurs isolés pour délivrer des forces électriques destinées à perturber la division des cellules cancéreuses.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans en dehors des États-Unis
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un CPNPC non squameux ou squameux de stade 4 (selon la version 8 des critères de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) dans le thorax selon les critères RECIST v1.1.
  • N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour leur CPNPC métastatique. Les sujets ayant reçu une chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique sont éligibles si le traitement a été achevé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
  • Indice de performance ECOG (PS) de 0-1.
  • Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates
    • Pour les sujets ne recevant pas d'anticoagulants thérapeutiques : INR ou aPTT ≤ 1,5 x ULN (sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant, à condition que l'INR ou l'aPTT se situe dans la fourchette thérapeutique prévue pour l'utilisation des anticoagulants)
  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas
  • Si un sujet masculin a une ou plusieurs partenaires en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit
Critères d’exclusion :
  • Histologie mixte à petites cellules et CPNPC
  • Une mutation sensibilisante à l'EGFR et/ou une translocation ALK, et/ou un réarrangement génétique ciblable ROS1 et/ou RET, et/ou une mutation par saut METex14, et/ou une fusion génétique NTRK1/2 et/ou des mutations BRAF V600 indiquent ou prévoient un traitement ciblé, lorsque ces tests et traitements sont approuvés et disponibles localement
  • A reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure moins de 3 semaines avant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation. Les sujets doivent s'être remis de toutes les toxicités liées à la radiothérapie, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir souffert de pneumopathie radique. Une période de sevrage d'une semaine est autorisée pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) d'une maladie non liée au SNC
  • Doit avoir besoin d'une autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude
  • Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
    • Remarque : les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome spinocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • Présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases asymptomatiques du SNC ou ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition d'avoir été traités avant la randomisation (le cas échéant) et d'être neurologiquement stables et ne pas avoir besoin de traitement aux stéroïdes pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique par stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la randomisation. Les sujets asthmatiques nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections locales de stéroïdes ne seront pas exclus de l'étude
  • Avoir reçu un traitement préalable par tout autre agent anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2, ou par un anticorps ou une petite molécule ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs au cours des 12 mois précédant la randomisation.
  • Participation à une autre étude clinique avec un agent ou un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement concomitant avec d'autres traitements expérimentaux pour le CPNPC pendant la durée de l'étude
  • Sensibilité connue à l'un des composants des traitements systémiques prévus (pembrolizumab, cisplatine/carboplatine, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel)
  • Enceinte ou allaitante
  • Admise dans un établissement sur décision administrative ou judiciaire

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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