Étude mondiale, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III, comparant le sacituzumab govitécan au traitement standard (SoC) chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (CPPC-ES) déjà traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 03/03/2026
Date clôture : 31/10/2029
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur le médicament à l'étude, le sacituzumab govitecan (SG ; Trodelvy® ; GS-0132 ; IMMU 132), par rapport au traitement standard (SoC) chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (CPPC-ES) déjà traité.

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'effet du SG à celui du SoC sur le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, et de comparer l'effet du SG à celui du SoC sur la survie globale (OS).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologiquement confirmé de CPPC
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
  • Documentation de la progression radiologique de la maladie après une ligne préalable de chimiothérapie à base de platine (définie comme au moins 2 cycles de traitement) avec ou sans traitement ciblant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) ou le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1 ; PD-1 et PD-L1 sont ci-après dénommés PD-(L)1) pour le CPPC-ES
Critères d’exclusion :
  • Intervalle sans chimiothérapie (CTFI) entre la dernière dose de chimiothérapie de première ligne à base de platine et l'apparition d'une progression de la maladie) < 30 jours (indépendamment du traitement d'entretien par immunothérapie)
  • Avoir déjà reçu un traitement par irinotécan, topotécan, SG, SN-38, dérivés de l'exatécan et agents similaires ciblant la topoisomérase I.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que leur maladie du SNC soit stable (c'est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines avant leur inscription, que tous les symptômes neurologiques soient revenus à leur niveau initial, qu'il n'y ait aucun signe de nouvelles métastases cérébrales ou d'aggravation des métastases existantes, et qu'ils prennent ≤ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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