Étude multicentrique de phase II, à bras unique, évaluant l’association périopératoire CISGEM + rilvegostomig dans le cholangiocarcinome intra-hépatique résécable à haut risque

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 06/02/2026
Date clôture : 30/04/2029
Promoteur : Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’association CISGEM et rilvegostomig, administrée en période périopératoire, permet d’améliorer le pronostic des patients opérés pour un cholangiocarcinome intra-hépatique résécable à haut risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Performance Status OMS 0–1
  • Poids > 30 kg
  • Cholangiocarcinome intra-hépatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Aucune chimiothérapie systémique ni traitement loco-régional antérieur pour un cancer des voies biliaires
  • Présence d’au moins un critère de haut risque de récidive après résection :
    • Taille tumorale ≥ 50 mm et/ou nodules multiples
    • cN+
    • Risque de marge étroite (< 10 mm)
    • Invasion macrovasculaire

Fonction organique adéquate :

  • ASAT et ALAT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (sauf syndrome de Gilbert confirmé)
  • Taux de prothrombine > 70 % et/ou facteur V > 70 % en cas d’anticoagulation orale
  • Albumine ≥ 30 g/L
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL (sans transfusion dans les 4 semaines précédentes)
  • Neutrophiles ≥ 1,5 G/L
  • Plaquettes ≥ 150 G/L
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min (formule CKD-EPI)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Conditions liées à la reproduction :

  • Femme ménopausée ≥ 1 an ou stérilité chirurgicale ≥ 6 semaines
  • Contraception hautement efficace pendant l’étude et jusqu’à 7 mois après la dernière dose (femmes) ou 4 mois (hommes)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Couverture par la Sécurité sociale française
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Échantillon tumoral disponible ou acceptation d’une biopsie
Critères d’exclusion :
  • Métastases ou atteinte ganglionnaire à distance considérée comme métastatique
  • Maladie localement avancée considérée comme définitivement non résécable
  • Cirrhose Child-Pugh ≥ B7
  • Antécédent de décompensation hépatique (encéphalopathie, ascite)
  • Hypertension portale cliniquement significative
  • Histologie mixte (hépatocarcinome-cholangiocarcinome)
  • Toxicités persistantes > grade 2 (NCI-CTCAE v5.0) dues à un traitement anticancéreux antérieur
  • Contre-indication à l’immunothérapie (maladie auto-immune active ou antérieure, maladie systémique sévère non contrôlée)
  • Traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose
  • Antécédent de greffe d’organe allogénique
  • Hypersensibilité connue au cisplatine, à la gemcitabine ou au rilvegostomig
  • Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose (et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement)
  • Infection VIH non contrôlée (conditions strictes pour inclusion)
  • Hépatite B ou C active non traitée
  • Autre cancer actif ou dans les 2 dernières années (exceptions précisées)
  • Antécédent d’arythmie significative, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque symptomatique NYHA ≥ 3, infarctus < 6 mois
  • Participation à un autre essai dans les 4 semaines précédentes
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité d’assurer le suivi pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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