Étude clinique de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique, évaluant la sécurité et l’efficacité du MK-1084 en association avec le pembrolizumab sous-cutané et la berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus MK-3475A en association avec une chimiothérapie à base de pemetrexed/platinum (carboplatine ou cisplatine) en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé ou métastatique, porteur de la mutation KRAS G12C

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 05/02/2026
Date clôture : 07/12/2029
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les chercheurs souhaitent déterminer si les médicaments à l’étude, le caldérasib et le pembrolizumab administré par voie sous-cutanée (SC), peuvent être utilisés ensemble pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Le caldérasib est une thérapie ciblée destinée aux tumeurs présentant la mutation KRAS G12C.

L’objectif de cette étude est d’évaluer si les patients recevant le caldérasib en association avec le pembrolizumab SC vivent plus longtemps sans progression de la maladie (sans croissance ni dissémination du cancer) que les patients recevant le pembrolizumab SC en association avec une chimiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Présence d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde :
    • Stade IIIB ou IIIC non éligible à une chirurgie curative ou à une radiochimiothérapie,
    • ou stade IV : M1a, M1b ou M1c.
  • En cas d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’infection doit être bien contrôlée sous traitement antirétroviral (ART).
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de cancer bronchique à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d’un contingent à petites cellules.
  • Maladie inflammatoire chronique de l’intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou antécédent documenté de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique).
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative et non contrôlée.
  • Trouble gastro-intestinal affectant l’absorption.
  • Patient VIH positif avec antécédent de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un CBNPC avancé ou métastatique.
  • Autre cancer connu évolutif ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédent de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ou de pneumopathie interstitielle ayant nécessité des corticoïdes, ou pneumopathie interstitielle active.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique (sauf exceptions prévues par le protocole).
  • Antécédent de greffe de cellules souches ou de transplantation d’organe solide.
  • Récupération insuffisante après une chirurgie majeure ou complications chirurgicales en cours.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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