Étude de Phase 2 randomisée, en ouvert, portant sur le mirvétuximab soravtansine chez des patientes atteintes de cancers épithéliaux de l’ovaire, péritonéaux primaires ou des trompes de Fallope avancés résistants au platine, présentant une expression élevée du récepteur alpha du folate, examinant 2 schémas d’administration pour l’optimisation de la dose, avec une cohorte distincte pour déterminer la dose initiale chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique modérée.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 09/02/2026
Date clôture : 31/03/2028
Promoteur : AbbVie
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Le cancer est une maladie caractérisée par une prolifération et une multiplication incontrôlées de cellules dans une partie spécifique du corps.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du mirvétuximab soravtansine chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien épithélial de haut grade avancé, d’un cancer primitif du péritoine ou d’un cancer des trompes de Fallope résistant au platine (PROC), dont les tumeurs expriment un niveau élevé de récepteur alpha des folates (FRα).

Le mirvétuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours d’investigation, conçu pour détruire sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) de MIRV cible les tumeurs en délivrant un agent cytotoxique aux cellules cancéreuses exprimant une protéine appelée récepteur alpha des folates (FRα).

L’étude comporte deux cohortes :

  • une cohorte randomisée de phase 2,
  • une cohorte « insuffisance hépatique ».

Dans la cohorte randomisée de phase 2, les participantes sont réparties dans l’un des deux groupes de traitement. Chaque groupe reçoit MIRV selon un schéma d’administration différent :

  • soit le jour 1 tous les 21 jours,
  • soit les jours 1 et 15 tous les 28 jours.

La cohorte « insuffisance hépatique » vise à déterminer la dose initiale de MIRV chez des patientes présentant une insuffisance hépatique modérée.

Environ 110 participantes seront incluses dans l’étude, réparties sur environ 75 centres dans le monde.

La durée totale de l’étude sera d’environ 24 mois.

La charge de traitement pourrait être plus importante pour les participantes de cet essai comparativement à la prise en charge standard. Elles devront se rendre régulièrement à l’hôpital ou en clinique et pourraient nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des prises de sang et des examens d’imagerie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Péritoine
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Trompe de Fallope
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Pour les deux cohortes

  • Patientes présentant un diagnostic confirmé de cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire (EOC), de cancer primitif du péritoine ou de cancer des trompes de Fallope.
  • Patientes atteintes d’une maladie résistante au platine :
    • Patientes ayant reçu 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine, avec au moins 4 cycles et ayant obtenu une réponse (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]), suivie d’une progression radiologique entre > 3 mois et ≤ 6 mois après la dernière dose de platine.
    • Patientes ayant reçu 2 ou 3 lignes antérieures de traitement à base de platine et présentant une progression radiologique dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine.
  • Progression de la maladie documentée radiologiquement pendant ou après la ligne de traitement la plus récente.
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 (évaluation radiologique par l’investigateur).
  • Tumeur positive pour l’expression du récepteur alpha des folates (FRα), déterminée par le test Ventana FOLR1 (≥ 75 % des cellules tumorales avec une intensité de marquage ≥ 2+).
Critères d’exclusion :

Pour les deux cohortes

  • Histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse ; tumeurs mixtes comportant l’une de ces histologies ; ou tumeur ovarienne de bas grade ou borderline.
  • Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une absence de réponse (RC ou RP) ou une progression radiologique dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première ligne à base de platine.
  • Maladie concomitante grave ou infection active cliniquement significative selon les critères du protocole.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique dans les 6 mois précédant la randomisation.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

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