Cohorte prospective de patients traités par 6 cycles de FOLFIRINOX modifié en néoadjuvant pour un adénocarcinome du canal pancréatique potentiellement résécable, candidats à la participation à l'essai clinique PANACHE02

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 01/09/2025
Date clôture : 01/09/2030
Promoteur : University Hospital, Rouen
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de notre étude est de constituer des collections biologiques, radiologiques et tissulaires afin d'identifier, au moment du diagnostic d'adénocarcinome pancréatique, les facteurs multifactoriels et/ou biomarqueurs (tissulaires, plasmatiques, radiomiques) prédictifs de la réussite de la séquence thérapeutique complète.

Nous pouvons donc distinguer ici 3 collections biologiques :

  • Collection pour le test ADN tumoral circulant (ADNct) sur tubes STRECK
  • Collection sur tubes PAXgene
  • Collection de tissus

En ce qui concerne la collection biologique pour le test ADNct : des échantillons sanguins seront prélevés dans des tubes spécifiques avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante (C1), avant C2 et après C4 de la chimiothérapie néoadjuvante. Pour le test ADNct, 2 tubes STRECK de 10 ml seront prélevés à chaque étape pour chaque patient.

À la fin de l'étude, des aliquotes seront envoyées à l'unité INSERM U1245 pour être analysées.

En ce qui concerne le prélèvement biologique sur tubes PAXgene : des échantillons sanguins de 2,5 ml seront prélevés dans un tube PAXgene pour ARN sanguin avant C1 pour chaque patient.

En ce qui concerne le prélèvement tissulaire : les biopsies pré-chimiothérapie et les échantillons chirurgicaux seront conservés après résection. Les échantillons de tissus seront collectés et conservés dans la banque de tumeurs de l'hôpital universitaire de Rouen.

En collectant des données pour tous les patients sélectionnés (séquence complète dans PANACHE02, échec de la NT (progression), échec de la randomisation après chirurgie) au moment du diagnostic (données clinico-biologiques, biopsies pré-NT, échantillons sanguins et données d'imagerie), nous visons tout d'abord à affiner la sélection des patients susceptibles de bénéficier d'un traitement NT à l'aide d'une approche multivariée et à identifier des biomarqueurs (sanguins, d'imagerie) à surveiller pendant la phase néoadjuvante qui pourraient permettre de détecter précocement l'échec du traitement NT.

Nous pensons donc que la constitution d'une telle cohorte est essentielle pour répondre à de nombreux besoins non satisfaits.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome pancréatique, confirmé par une analyse histocytologique ;
  • Adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable (selon la classification NCCN ; version 2.2017). La résécabilité est évaluée sur une tomodensitométrie multislice du pancréas avec contraste en phase artérielle et en phase portale IV (épaisseur de coupe : 2,5 mm), lors d'une réunion multidisciplinaire réunissant au moins un radiologue et un chirurgien expert ;
  • Aucune chimiothérapie antérieure ;
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • Performance status (PS) de grade 0 ou 1 ;
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500 mm3 Numération plaquettaire > 100 000 mm3 Clairance de la créatinine (selon l'équation MDRD) > 50 ml/min, taux d'hémoglobine > 10 g/dl (les transfusions sont autorisées) ;
  • Femmes en âge de procréer n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes - test de grossesse obligatoire (taux sérique ou urinaire de bêta-HCG anormal) avant inclusion ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d’exclusion :
  • Adénocarcinome pancréatique défini comme localement avancé non résécable ou métastatique ;
  • Déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (uracilémie ≥ 150 ng/ml) ;
  • Contre-indications chirurgicales ou anesthésiologiques :
  1. insuffisance cardiaque congestive non contrôlée - angine non traitée - infarctus du myocarde récent (au cours de l'année précédente) - HTA non contrôlée (SBP > 160 mm ou DBP > 100 mm, malgré un traitement médicamenteux optimal), QT long ;
  2. infection majeure non contrôlée ;
  3. insuffisance hépatique sévère ;
  • Toute situation médicale, psychologique ou sociale qui (selon l'avis de l'investigateur) pourrait limiter (i) l'observance du protocole par le patient ou (ii) la capacité à obtenir ou à interpréter les données ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces ;

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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