TARIAN 007

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à confirmer le bon profil de sécurité et à explorer l'effet préventif du gel TAR-0520 à 1,5 % appliqué localement sur la folliculite développée dans le cancer colorectal métastatique (CCRm) traités avec des anticorps monoclonaux anti-EGFR. Environ 60 patients atteints de CCRm seront inclus dans cette étude et recevront soit le traitement actif topique Gel TAR-0520 1,5% soit son véhicule (même formulation mais sans la brimonidine) en proportion 1 pour 1. Le traitement avec le produit à tester débutera le premier jour du premier cycle de chimiothérapie lorsque l'anticorps anti-EGFR est administré pour la première fois. Une à 2 heures avant que l'anticorps anti-EGFR soit perfusé, le produit à tester (TAR-0520 gel ou son placebo) sera appliqué sur l'ensemble de la zone du visage et sur la moitié de la surface de la poitrine (l’autre moitié, qui sera occupée par le site de perfusion sous-cutanée, ne sera pas traité (comme indiqué sur la figure ci-dessous). La même application du produit à l’essai sera effectuée quotidiennement pendant les 6 jours suivants puis arrêtée jusqu’au début du prochain cycle de chimiothérapie.

L'étude comprendra 6 visites : une visite de sélection, 4 visites les jours où l'anticorps anti-EGFR est perfusé (4 cycles) et une visite finale au premier jour du cinquième cycle.