Efficacité du remplissage vasculaire par albumine humaine 20% + RINGER lactate comparé au RINGER lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique : étude prospective randomisée multicentrique.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Date d'ouverture : 20/03/2025
Date clôture : 15/05/2026
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Paris
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

La carcinose péritonéale est une maladie grave dont la prise en charge chirurgicale par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) nécessite des volumes de remplissage vasculaire peropératoires importants. L’albumine permet de réduire les volumes de remplissage et potentiellement le risque de complications post-opératoires. Aucune étude ne s’est intéressée à l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’albumine humaine à 20% + Ringer Lactate comparée au Ringer Lactate seul au cours de la cytoréduction avec CHIP.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’albumine humaine à 20% associée au Ringer Lactate sur la morbi-mortalité à J28 post-opératoire en comparaison au Ringer Lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale.

Le critère d’évaluation principal sera l’indice global de complications post-opératoires (score Comprehensive Complication Index, noté score CCI ci-après) à J28, validé comme critère d’évaluation de la morbidité pour les essais cliniques (51), et dans le cadre de cytoréduction – CHIP (52). Les complications seront évaluées par un comité d’adjudication en aveugle du bras de randomisation.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec chirurgie programmée par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale
  • Affiliation au régime de Sécurité Sociale
  • Consentement à participer à l’étude signé
Critères d’exclusion :
  • Age > 75 ans
  • Statut fonctionnel rendant le patient non éligible à la cytoréduction avec CHIP (ECOG > 2 ou indice de Karnofsky < 75)
  • Préexistence de pathologies préopératoires influençant l’albuminémie (cirrhose hépatique, syndrome néphrotique, entéropathie exsudative, dénutrition)
  • Hypoalbuminémie sévère préopératoire (albuminémie < 20 g/L)
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque gauche chronique à fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée (fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40%)
  • Patients à haut risque de complications pulmonaires per et post-opératoires (atélectasie, épanchements pleuraux importants)
  • Ascite importante avec retentissement respiratoire préopératoire
  • Diabète déséquilibré (HbA1c > 8.5%) - Allergie à l’albumine humaine exogène et à ses excipients.
  • Contre-indication à l’administration du Ringer lactate (antécédent d’allergie)
  • Hyperkaliémie > 6.0 mmol/L
  • Hypercalcémie (calcémie totale > 2.60 mmol/L)
  • Prise chronique de digitaliques et diurétiques hyperkaliémiants
  • Grossesse, Allaitement - Insuffisance rénale préopératoire connue (DFG < 30 mL/min/1.73m2 ou épuration extra-rénale)
  • Traumatisme cérébral récent < 6 mois (d’origine traumatique, ischémique ou hémorragique)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être dans la période d’exclusion à l’issue d’une précédente recherche impliquant la personne humaine, le cas échéant
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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