Implémentation d’un programme d’évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation d’organe des patients avec cancer du rectum

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chirurgie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 10/12/2024
Date clôture : 30/03/2031
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'adoption de l'excision mésorectale totale (EMT) a permis de standardiser la chirurgie du cancer du rectum et d'améliorer les résultats oncologiques. Dans le cas du cancer du rectum localement avancé, la radiochimiothérapie néoadjuvante (NACRT) a encore amélioré les bénéfices oncologiques. Bien que ces stratégies permettent d'obtenir de bons taux de survie sans maladie à 5 ans, elles sont associées à une morbidité importante, en particulier à des dysfonctionnements intestinaux, urinaires et sexuels permanents à long terme. Dans la prise en charge du cancer du rectum, l'objectif principal de la préservation des organes est d'éviter ou de réduire la morbidité et l'impact sur la qualité de vie après la résection rectale, sans compromettre les résultats oncologiques.

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un programme de suivi de la réponse défini, comprenant un processus de décision partagée, en tant que stratégie d'évaluation de la réponse tumorale dans le cancer du rectum localement avancé après une thérapie néoadjuvante.

Il s'agit d'un essai clinique national de phase III, randomisé, en ouvert et multicentrique, comparant le programme de surveillance de la réponse tumorale avec prise de décision partagée à l'évaluation standard de la réponse tumorale dans les stratégies de préservation des organes dans le cancer du rectum.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient âgé de 18 à 80 ans
  • Adénocarcinome lieberkuhnien histologiquement prouvé avec statut MSS ;
  • Patient ayant reçu ou devant recevoir un traitement néoadjuvant (4 à 6 cures de (m)FOLFIRINOX ou chimiothérapie FOLFOX + radiochimiothérapie CAP 50 ou radiochimiothérapie CAP 50 seule) ;
  • AVANT tout traitement néoadjuvant :
    • Tumeur classée T2T3 (à l'IRM)
    • N0-N1 (≤ 3 ganglions positifs * ou taille ≤ 8 mm) (à l'IRM).
    • * ganglion positif = taille du ganglion > 5 mm petit axe et/ou aspect morphologique suspect Taille de la tumeur ≤4 cm (sur IRM)
    • Pas de métastase à distance (M0)_ TAP scan ou PET scan
    • ≤ 8 cm de la marge anale (sur IRM) (Examen clinique*)
    • *Si l'examen clinique n'est pas possible, les données de base sont celles de l'IRM.
    • Pas d'envahissement du canal anal et/ou des sphincters (internes et externes) (Sur IRM)
  • Patient opérable
  • Capacité à respecter le protocole et les rendez-vous de suivi (consultations d'évaluation répétées et suivi rapproché si randomisé dans le groupe expérimental) ;
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement libre et éclairé signé par le patient.
Critères d’exclusion :
  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne (à l'exclusion du traitement néoadjuvant)
  • Contre-indication à l'IRM pelvienne
  • Patients ayant le statut MSI et suivant une immunothérapie
  • Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou de tout autre carcinome in situ considéré comme guéri
  • Femmes enceintes, susceptibles de l'être ou qui allaitent ;
  • Personne sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice, ou personne privée de liberté.
  • Incapable de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.