Traitement par Darolutamide +/- radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant des métastases détectées par imagerie fonctionnelle

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie, Hormonothérapie
Date d'ouverture : 07/10/2024
Date clôture : 15/10/2029
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

PEACE 8 est un essai international multicentrique de phase III, en ouvert et randomisé (les patients sont assignés au hasard à un traitement), qui évalue le bénéfice de l'ajout de la SBRT au darolutamide dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) oligométastatique.

Les patients éligibles seront randomisés soit dans un groupe expérimental recevant darolutamide + SBRT, soit dans un groupe témoin recevant darolutamide. Dans les deux groupes, tous les patients recevront une castration continue (ADT) pendant la durée de l'essai.

La participation des patients à l'essai ne dépassera pas 60 mois après la randomisation, ce qui inclut une durée maximale de traitement de 60 mois et un suivi jusqu'à 60 mois après la randomisation.

Après avoir signé le formulaire de consentement, les patients entreront dans la période de pré-inclusion (avant le début du traitement), au cours de laquelle l'investigateur effectuera tous les tests nécessaires pour évaluer leur éligibilité, y compris la collecte de données démographiques, l'évaluation de la tumeur et les évaluations cliniques et biologiques.

Les patients recevront du doralutamide jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant un maximum de 5 ans après le début du traitement.

Pour recevoir le traitement, le patient devra se rendre à l'hôpital où, à chaque visite, l'équipe médicale effectuera des examens médicaux avant d'administrer le traitement afin d'évaluer l'état de santé général du patient et sa tolérance au traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  • Patients âgés de ≥18 ans.
  • Patient présentant un cancer de la prostate de type adénocarcinome confirmé histologiquement, sans caractéristiques endocriniennes pures ou à petites cellules.
  • Les patients ayant des antécédents de traitement local à visée curative pour un cancer de la prostate localisé, y compris la chirurgie ou la radiothérapie.
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, défini comme suit
    • Une augmentation du taux de PSA, confirmée par 3 évaluations consécutives effectuées à au moins une semaine d'intervalle. Ceci en dépit d'une thérapie de privation androgénique et d'un taux de testostérone castrateur.
    • Progression tumorale des tissus mous selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1.
    • Progression de la tumeur à la scintigraphie osseuse, selon les critères du PCWG3.
      N.B. Les deux dernières conditions ne s'appliquent qu'à la population M1CRPC.
  • Détection de 1 à 5 sites métastatiques (y compris les ganglions lymphatiques pelviens) sur la TEP de nouvelle génération utilisant soit la choline, la fluciclovine ou le PSMA comme traceur.
  • Tous les sites métastatiques doivent pouvoir être traités par radiothérapie stéréotaxique.
  • Patient présentant une fonction hématologique normale : numération absolue des neutrophiles (ANC) >1,0 x 10⁹/L, numération plaquettaire ≥100 x 10⁹/L et hémoglobine ≥9,0 g/dL.
  • Patient présentant une fonction hépatique normale avec une bilirubine totale ≤1,5 limite supérieure de la normale (LSN) (sauf syndrome de Gilbert documenté), une aspartate aminotransférase (ASAT) et une alanine aminotransférase (ALAT) ≤2,5 LSN (≤5 ULN en présence de métastases hépatiques).
  • Fonction hépatique adéquate avec bilirubine <3 mg/dL et albumine >2,5 g/dL.
  • Pression artérielle systolique <160 mmHg et pression artérielle diastolique <100 mmHg, telles que documentées au départ. Les patients souffrant d'hypertension sont éligibles si leur hypertension est contrôlée et s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
  • Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Le patient a un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • La patiente est prête à utiliser un contraceptif pendant et au moins 1 semaine après l'arrêt du darolutamide.
  • Patient affilié au système de sécurité sociale (ou équivalent selon les réglementations locales pour la participation aux essais cliniques).
  • Le patient est disposé et apte à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en ce qui concerne le traitement et les visites prévues, ainsi que les examens, y compris le suivi.
Critères d’exclusion :
  • Patient précédemment traité pour un cancer de la prostate métastatique avec un nouvel agent hormonal (NHA), un inhibiteur du CYP17, du kétoconazole, une chimiothérapie ou une immunothérapie.
  • Antécédents de cancer, autre que le cancer de la prostate à l'étude, au cours des 3 années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exclusion des cancers localisés guéris tels que le cancer de la peau non mélanomateux et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
  • Présence d'une maladie ou d'une affection non contrôlée qui, selon l'investigateur, entravera le respect des procédures de l'essai ou nécessitera une hospitalisation.
  • Hépatite virale active connue, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) A actif au moment de la sélection.
  • Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité sévère au traitement de l'étude ou à l'un de ses excipients.
  • Incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
  • Trouble ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
  • L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage coronarien/périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
  • Patients participant à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients incapables de se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou incapables de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai.
  • Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.