Étude randomisée en double aveugle visant à comparer la pharmacocinétique d'ABP 234 et de Keytruda® (pembrolizumab) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde au stade précoce, en tant que traitement adjuvant après une résection et une chimiothérapie à base de platine.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 12/09/2024
Date clôture : 26/03/2027
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la similarité pharmacocinétique entre ABP 234 et le pembrolizumab.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic pathologique de CBNPC non épidermoïde.
  3. CBNPC de stade IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA après résection chirurgicale complète et chimiothérapie à base de platine.
  4. Pour le test du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être envoyé, reçu et analysé pour les biomarqueurs.
  5. Traité par une chimiothérapie à base de platine :
    1. La chimiothérapie doit avoir commencé dans les 12 semaines suivant la résection chirurgicale.
    2. La dernière dose de chimiothérapie doit avoir été administrée au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines avant que le participant ne soit randomisé.
  6. Score de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), lymphome anaplasique kinase (ALK) et ROS-1 négatifs.
  8. Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'indiqué par les valeurs de laboratoire.
  9. Absence de comorbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement.
  10. Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).
Critères d’exclusion :
  1. Preuve de la maladie.
  2. Traitement antérieur anti-PD1 et des agents modulateurs anti-PD-L1/2 dans un contexte adjuvant.
  3. Antécédents ou présence de troubles à médiation immunitaire.
  4. Les participants atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'une substitution hormonale, ou de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
  5. Le participant présente un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou de l'hépatite C (HCV).
  6. Conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique.
  7. Antécédents de toute autre tumeur maligne autre qu'un CBNPC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané sans mélanome, d'un cancer papillaire de la thyroïde traité chirurgicalement, etc.
  8. Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative correspondant à la classe B ou C de Child-Pugh, y compris hépatite virale active ou autre, abus d'alcool ou cirrhose.
  9. Toxicité liée à la chirurgie ou à la chimiothérapie non résolue au grade 1 à l'exception de l'alopécie de grade ≤ 2, de la fatigue, de la neuropathie et du manque d'appétit/des nausées.
  10. Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite.
  11. Femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
  12. Homme ayant une partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
  13. Le participant présente une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du produit expérimental.
  14. Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque supplémentaire lors de sa participation à l'étude.
  15. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes, ou pneumonie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  16. Traitement par un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IP.
  17. Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'IP.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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