Étude de phase I/II, en ouvert, avec escalade puis expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité de l’anticorps bispécifique anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 chez des participants atteints d’un CPNPC avancé ou métastatique.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 14/09/2021
Date clôture : 18/08/2026
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une première administration chez l’humain (FTIH), ouverte, multicentrique, comportant plusieurs parties, avec escalade de dose puis expansion de dose, destinée à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l’efficacité du rilvegostomig (AZD2936) chez des adultes présentant un CPNPC de stade III non résécable ou de stade IV.

L’étude comprend 4 parties :

  • Partie A : escalade de dose
  • Parties B à E : expansion de dose

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Parties A et B : CPNPC (squameux ou non squameux) stade III non résécable ou stade IV, non accessible à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
  • Parties C et D : CPNPC (squameux ou non squameux) stade IV non accessible à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
  • Partie E : CPNPC squameux stade IV non accessible à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
  • Expression documentée de PD-L1 par IHC selon le rapport local.
  • Parties A et B : Progression confirmée sous un traitement comprenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (CPI).
  • Parties C et D : Aucun traitement antérieur par immunothérapie (I/O) dans le cadre du CPNPC métastatique.
  • Partie E : Aucun traitement antérieur pour un CPNPC métastatique.
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1 à l’inclusion.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Présence d’au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate selon le laboratoire local.
Critères d’exclusion :
  • Mutation sensibilisante d’EGFR ou fusion ALK.
  • Résultat documenté démontrant une altération génomique pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée en première ligne selon les standards locaux (ex. ROS1, fusions NTRK, mutation BRAF V600E).
  • Traitement antérieur par un anti-TIGIT.
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, traitement biologique, hormonal ou traitement expérimental concomitant du cancer.
  • Spécificités par partie :
    • Parties A et B : Résistance primaire ou secondaire après ≥ 2 lignes de traitement incluant un CPI.
    • Parties C et D : Tout traitement systémique antérieur par un agent d’immunothérapie (sauf immunothérapie donnée dans un but curatif pour une autre tumeur invasive).
      • Un traitement systémique préalable par une seule chimiothérapie est autorisé.
    • Partie E : Tout traitement systémique antérieur pour un CPNPC métastatique, incluant chimiothérapie, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4.
  • Autres exclusions générales :
    • Métastases cérébrales symptomatiques.
    • Événement thromboembolique dans les 3 mois précédant l’inclusion.
    • Autre cancer invasif diagnostiqué dans les 2 années précédant le screening.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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